维贝格龙(Vibegron)的说明书:作用功效,推荐剂量,注意事项和副作用

维贝格龙(Vibegron)是‌β-3 肾上腺素受体激动剂‌。根据FDA的说明书，为大家详细整理维贝格龙(Vibegron)的适应症、用法用量、注意事项等相关信息。

维贝格龙(Vibegron)的基本信息‌

‌商品名‌：GEMTESA®

‌通用名‌：维贝格龙(Vibegron)

‌剂型‌：75mg薄膜衣片(椭圆形，浅绿色，一面刻有V75)

FDA首次批准‌：2020年12月

维贝格龙(Vibegron)的适应症‌

1、‌成人膀胱过度活动症(OAB)‌

治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的‌成人膀胱过度活动症(OAB)‌成人患者。

2、‌BPH男性患者的‌膀胱过度活动症

缓解接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗的成年男性患者的膀胱过度活动症(OAB)‌症状(急迫性尿失禁、尿急、尿频)。

维贝格龙(Vibegron)的用法用量‌

1、‌推荐剂量‌

每日服用一次维贝格龙，每次75mg。

2、‌给药方式‌

整片吞服，用水送服。

‌3、吞咽困难

碾碎维贝格龙药片，与一勺(约15mL)苹果酱混合后服用，并用水送服。

特殊人群用药‌

‌1、肾功能不全‌

轻中度(eGFR 15-90mL/min/1.73m²)：无需调整维贝格龙剂量。

终末期肾病(eGFR<15 mL/min/1.73m²)或透析患者：不推荐使用维贝格龙。

2、‌肝功能不全‌

轻中度(Child-Pugh A/B)：无需调整维贝格龙剂量。

重度(Child-Pugh C)：不推荐使用维贝格龙。

3、‌老年患者‌

无需调整维贝格龙剂量。

4、‌儿童‌

安全性和有效性未确立。

‌5、妊娠/哺乳‌

无人类数据，动物实验显示高剂量可能影响胎儿发育；哺乳期慎用维贝格龙。

维贝格龙用药注意事项‌

‌预处理筛查‌

1、监测血清地高辛浓度(如需联用)。

2、评估膀胱出口梗阻风险(尤其联用抗毒蕈碱药物时)。

患者监测‌

1、尿潴留症状(尤其BPH或联用抗毒蕈碱药物者)。

2、血管性水肿(面部/喉部肿胀)的过敏反应。

禁忌症与警告‌

‌1、禁忌症‌

对维贝格龙或制剂成分过敏者。

2、‌警告‌

‌尿潴留‌：高风险人群(如BPH或联用抗毒蕈碱药物)需密切监测。

‌血管性水肿‌：出现喉部肿胀需立即停药并急救。

维贝格龙的不良反应‌

‌1、常见(≥2%)‌：头痛、尿路感染、鼻咽炎、腹泻、恶心、上呼吸道感染。

2、‌严重‌：尿潴留、血管性水肿(罕见但需警惕)。

药物相互作用‌

‌1、地高辛‌：维贝格龙可增加地高辛血药浓度(Cmax↑21%，AUC↑11%)，需监测并调整剂量。

‌2、其他‌：与酮康唑、地尔硫卓、利福平、托特罗定等无显著相互作用。

维贝格龙药代动力学参数‌

1、‌吸收‌：Tmax 1-3小时，食物无显著影响。

‌2、分布‌：蛋白结合率50%，表观分布容积6304L。

‌3、代谢/排泄‌：CYP3A4次要代谢，59%经粪便(54%原形)、20%经尿(19%原形)排出。

‌4、半衰期‌：30.8小时。

制剂与贮藏‌

1、‌包装‌：30片/瓶(NDC 73336-075-30)或90片/瓶(NDC 73336-075-90)。

‌2、贮藏‌：20-25°C(允许15-30°C)，避光防潮。