FDA批准维贝格龙(Vibegron)用于治疗接受良性前列腺增生药物治疗的男性膀胱过度活动症患者

2024年12月23日，马萨诸塞州马尔伯勒

住友制药美国公司(SMPA)今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准每日一次口服75mg的β3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa®(vibegron，维贝格龙)，用于治疗正在接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗的男性膀胱过度活动症(OAB)患者，其症状包括急迫性尿失禁、尿急和尿频。

此次批准，使维贝格龙(Vibegron)成为首个且唯一获准用于此适应症患者的β3激动剂。

‌疾病背景与临床需求‌

良性前列腺增生(BPH)是男性常见的前列腺肥大疾病，约60%的BPH患者因下尿路症状接受治疗，其中超过半数存在储尿期症状(如尿急、尿频)。研究表明，高达75%的BPH患者伴有OAB临床症状，但约80%的男性OAB病例未能确诊。即使针对BPH的药物治疗缓解了尿道梗阻，膀胱过度活动症症状仍可能持续存在。

‌关键临床数据支持‌

FDA的批准基于一项为期24周、纳入1105例患者的3期随机双盲研究(URO-901-3005)：

‌疗效结果‌

治疗第12周达到所有共同主要终点：

每日排尿次数较基线显著减少(组间差异：-0.95次/天;95%CI: -1.37, -0.54)

每日尿急发作次数显著减少(组间差异：-0.95次/天;95%CI: -1.37, -0.54)

急迫性尿失禁发作次数减少(组间差异：-0.80次/天;95%CI: -1.33, -0.27)

安全性‌

维贝格龙(Vibegron)组发生率≥2%且高于安慰剂的不良反应为高血压和尿路感染。