‌FDA批准维贝格龙(Vibegron)用于治疗膀胱过度活动症(OAB)

2020年12月23日，美国加州尔湾市及瑞士巴塞尔讯

优乐胜科学(Urovant Sciences, Nasdaq: UROV)今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其每日一次75mg的维贝格龙(Vibegron)新药申请(NDA)。

维贝格龙(Vibegron)是一种β3肾上腺素受体(β3)激动剂，用于治疗成人膀胱过度活动症(OAB)，症状包括急迫性尿失禁(UUI)、尿急和尿频。此次批准标志着自2012年以来FDA首次批准新型口服品牌膀胱过度活动症药物，也是优乐胜科学首个获批产品。

核心进展

‌临床价值‌

维贝格龙(Vibegron)在关键EMPOWUR 3期研究中显著降低患者每日排尿次数、急迫性尿失禁发作及尿急频率，同时增加单次排尿量。其独特优势在于药品说明书中包含尿急发作减少的专项数据——这是当前膀胱过度活动症治疗药物中独有的特性。

‌用药便利性‌

作为每日一次的口服片剂，维贝格龙(Vibegron)无需剂量滴定，且与CYP2D6代谢药物无相互作用。这对需长期服用多种药物(尤其经CYP2D6代谢的常见药物)的患者尤为重要。

‌安全性‌

在双盲对照试验中，≥2%患者报告的不良反应包括头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染，高血压发生率与安慰剂组相当。

企业展望

‌优乐胜科学CEO Jim Robinson‌强调：“维贝格龙(Vibegron)获批为数千万膀胱过度活动症患者提供新选择，公司将持续开发满足泌尿疾病未竟需求的疗法。”

‌首席医疗官Cornelia Haag-Molkenteller博士‌指出：“该药直接改善膀胱过度活动症核心症状，有望帮助患者摆脱疾病对生活的困扰。”

公司计划于2021年第一季度末在美国上市维贝格龙(Vibegron)。